很多企业都贯彻ISO9001或TS16949质量体系管理标准，也导入了APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC五大工具，但是并未把质量管理体系的要求真正融入到企业业务过程中，五大工具除了应付二、三方审核或应客户要求提交PPAP资料之外，在日常工作中未起到应有的预防或控制作用。新产品设计和开发过程中简单的问题重复发生，其根本原因是企业最高领导者未透彻理解质量体系管理标准要求，在体系运行过程中也未发挥其应有的领导作用。

一、背景
在很多企业里时常会有这样的事，技术部设计开发了一个新产品，该新产品用到了一个企业
以前从未用过的零件——锥度螺纹座。新产品设计开发、样件试制一直按期顺利进行，但装配到最后就差锥度螺纹座未装上而不能按期交货，业务员急得团团转。企业领导免不了落实不能按期交货原因，经落实，锥度螺纹座已经按期采购到货，因质检人员无锥度螺纹检验器具而导致该锥度螺纹不能办理入库，生产车间也无法从仓库领用到锥度螺纹座来完成最后的装配工作。质检部门在接到需要检验锥度螺纹的任务后，因无检验用器具正在按企业量、检器具配置程序申请锥度螺纹检验器具。此过程中涉及一个锥度螺纹座引发的思考到的采购人员、检验人员的工作都没有懈怠，那耽误样件交期的主要责任又由谁来承担呢？存在这样的事的根本原因又是什么呢？
 
某企业贯彻ISO9001、TS16949质量管理体系及导入五大工具多年，而ISO9001：2015版8.3.5“设计和开发输出”有一条明确的要求是“包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收标准”。在产品质量先期策划（APQP）的“产品设计和开发”阶段，要求策划小组输出的项目有一项是“量具/试验设备要求”，在第三阶段“过程设计和开发”输出项目中有“试生产控制计划”和“过程指导书”。控制计划中对锥度螺纹座的来料检验应该有明确的控制要求，而过程指导书包括作业指导书、检验指导书和返工指导书。为什么还会发生这样的事呢？

二、APQP概念及其作用
产品质量先期策划（AdvancedProductQualityPlanning，简称APQP）是美国三大汽车企业（克莱斯勒、福特和通用）为支持某一顾客满意产品或服务的开发而联合制定的工具手册，希望通过使用该方法达到减少顾客和组织产品质量策划的复杂性,便于组织向供方传达产品质量策划要求的效益。
 
APQP是一种纵向结构化方法，用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的活动。APQP是一种系统化思维方式；更是一种全球都在使用的帮助企业引导资源优化配置，促进早期识别所需的更改，避免晚期更改，降低成本的有效工具。技术人员熟练掌握APQP不但能有效提高企业产品设计质量，优化产品设计方案，能更有效的促使其在工作和生活中应用系统方法和基于风险的思维，有效提高技术人员个人能力。
 
三、APQP运行现状
该企业也成立了多功能项目小组，多功能项目小组成员除技术人员外，包含生产部、生产车间、质检、采购、销售等关键职能部门，但是除技术人员外，其他职能部门在多功能项目小组中所参与设计开发的重点就是去开新产品设计评审会，而新产品设计评审会一般是在新产品图纸设计完成之后召开，会议的主要内容是确定物料采购、部件生产、样件装配等完成时间并签字。
 
ISO9001-2015版标准中“评审”的定义是“为确定实体达到所规定目标的适宜性、充分性或有效性所进行的测定”。ISO9001—2015版标准8.3.4“设计和开发控制”第二条要求是“实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力”，此条款明确说明对设计和开发策划各阶段的输出应进行评审，以确认组织设计和开发的输出满足输入的要求、识别可能存
在的问题并制定解决方案，这才是APQP各阶段评审的重点工作内容。
 
那么该企业新产品设计和开发评审为什么重点只是进度安排，而未对设计开发结果是否满足要求进行确认和识别存在的问题呢，原来这是该企业的管理创新简化流程的结果。多功能小组成员在创新管理的领导下，为了避免出现找借口的嫌疑，只好闭口不谈任何疑问只顾全部领命。
 
长久之后，没人思考，也没有质疑，技术人员也不会在意其他人的疑问或提议，不但导致设计开发的新产品问题百出，而且往往是产品量产之后，因生产进度满足不了客户要求，逼迫按生产迫切需要才进行设计制造工装、模具等。从而导致生产调度困难，交付不及时，市场萎缩，新产品严重亏本。更有甚者新产品下午就要发货了，上午还在更改图纸，而导入APQP目的之一就是“避免后期更改，降低产品的设计成本”。

四、导致评审失效的原因
这种情况在国内中小企业是普遍存在的现象，其根本原因之一就是高层领导对QMS认识不足或对其要求与业务融合不理解，只停留在获得认证证书和通过二、三方审核的层面上；甚至认为质量管理体系运行绩效差是质量体系归口管理部门的问题。
 
在质量管理体系运行过程中，第二、三方审核发现问题或提出的整改项，也只是由质量管理体系归口管理部门进行问题整改，整改的方法是就事论事，把存在的问题简单的纠正过来，保留提交整改完成的证据而已，而产生问题根源依然存在，这种整改对企业管理提升不起任何作用。第二、三方审核发现问题，高层领导重点责问质量管理体系归口管理部门的责任，其他部门根本就不认为质量管理体系运行与自己日常工作质量有关系。
 
而该企业各个过程责任人对质量管理体系及五大工具的认识，也只停留在获得认证证书，并为质量管理体系监督审核及二方审核提供证据而已，日常工作还是想怎么干就怎么干。导致质量管理体系归口管理部门推行质量体系管理工作也只能停留在应付检查、审核等层面上。
 
企业高层领导对应用QMS相关工具方法的意识不足或不理解，只是不断要求提高技术人员专业技术水平，技术人员除了会设计、绘制产品图纸外，掌握适用的工具和方法，更能促使其应用系统的思维方法避免设计缺陷，提高新产品的一次设计成功率，有效降低新产品设计成本，更有利于争取新、老市场的市场份额。

五、采取措施及建议
企业质量管理体系的运行绩效是由高层领导认知和绩效考核引导出来的，领导对员工的绩效考核重点不在质量体系运行的绩效，员工自然也不会去关注它。为了有效提高企业的质量体系运行绩效，该企业采取下列措施。
 
1.企业高层领导重新系统的学习了质量管理体系标准及相关的应用工具和方法，充分理解了标准要求，有效指导和促进了各级人员对质量管理标准和相关工具方法的学习和正确应用。
 
2.对业务过程中关键岗位和技术人员设计了有效的培训和检查制度，分期进行质量管理体系及APQP&CP、FAME、PPAP等五大工具的培训，再按检查结果制订了循环培训计划，并在日常工作中严格按要求有效应用这些工具和方法。
 
3.对技术人员调整了原有的管理制度，按技术水平和其对五大工具及相关方法的应用程度，实行分级管理并建立了有效的激励制度，从而调动了技术人员主观能动性的，引导其主动提高技术水平和个人能力。
 
4.鼓励多功能小组成员充分发挥其智慧，有效识别设计和开发各个过程中可能存在潜在失效
模式及其原因，并制定有效的预防措施。
 
通过实施上述措施一年后，该企业的新产品一次设计成功率提高了10%以上，充了分体现了“领导作用”在质量管理体系运行过程中重要性。ISO9001-2015版标准明确要求最高领导对质量管理体系运行的绩效和有效性负责，为了有效提高我国质量管理水平，建议质量管理体系认证发证条件可增加决策层对质量管理体系标准要求理解程度的考核，对外审员开设针对决策层审核的专项培训，以便严格履行ISO9001-2015版标准审核要求，加强对决策层的审核，促进有效提高质量管理体系运行的绩效和有效性。